엘러간社 거친표면 인공유방으로 인한 국내 역형성 대세포 림프종(암) 환자 추가 발생, 총3명

- 의료기관 1,242개소 중 1,010개소(81.3%)만 파악

이식환자는 6~7만명 추정환자 중 46,664명만 파악, 통보된 수는 27,279명에 불과해

엘러간社 거친표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 국내 발생 사례가 추가로 보고된 것으로 확인되었다. 하지만 유통량으로 추정한 이식환자 중 상당수가 아직 파악이 안되고 있는 것으로 나타났다.

정춘숙 더불어민주당 국회의원(용인시병·재선)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 작년 8월13일 첫 번째 환자 발생 이후, 12월 24일 2번째 국내 발생 환자의 진단 및 보고가 있었으며, 올해 6월 20일에도 3번째 환자가 진단을 받고 7월 7일에 보고되었다.

미국 엘러간社는 거친표면 인공유방과 연관된 역형성 대세포 림프종 발생을 이유로 작년 7월 25일 제품의 자진회수를 발표하고 국내 수입업체를 통해 회수 지시 및 사용중단을 알렸다. 그리고 작년 8월 13일 국내에서도 인공유방 연관 BIA-ALCL 진단환자가 나왔으며, 8월 16일 첫 번째 환자로 보고되었다.

엘러간社의 거친표면 인공유방을 이식받은 환자가 정확히 몇 명인지는 파악되지 않고 있다. 다만, 약 13만개가 유통된 것으로 보아 약 6~7만명 정도의 이식환자가 있을 것으로 추정하고 있다.

엘러간社의 거친표면 인공유방이 공급된 의료기관 수는 모두 1,242개소이며, 8월 31일 기준 운영중인 의료기관은 674개소, 폐업한 곳은 568개소이다. 이중 환자가 파악된 의료기관은 모두 1,010개소(81.3%, 운영중 643개소, 폐업 367개소)이며, 파악된 환자수는 46,664명에 불과하다. 또한 그 중 83.1%인 2만7,279명의 환자에게만 통보가 된 것으로 알려졌다.

인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이며, 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

정춘숙 의원은 “엘러간社 거친표면 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종의 추가환자가 국내에서 계속 발생하고 있지만, 이식환자의 상당수는 파악이 되지 않고 있다”고 지적했다.

또한 정 의원은 “신속하게 이식환자 현황을 파악하여 정보제공, 부작용 환자를 추적 관리하여야 하며, 앞으로 유사한 사례가 발생할 때를 대비하여 의료기기 추적관리 시스템을 구비하는 것이 반드시 필요하다”고 강조했다(끝)

첨부1) 인공유방 유통 및 환자파악 현황

첨부2) 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 사례 발생 현황

<엘러간社 거친표면 인공유방 관련 환자파악 현황>

(2020년 8월 31일 기준)

*자료: 식품의약품안전처

<역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 확진 사례 발생 현황>

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